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艾伏尼布（Ivosidenib），商品名为拓舒沃（TIBSOVO），是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，于2021年8月26日获得美国FDA批准，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。这一批准是基于一项名为ClarIDHy的随机3期临床试验结果。

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在这项临床试验中，共纳入了185例IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者先前在接受过一种或两种系统疗法后出现疾病进展。试验将患者随机分配到拓舒沃治疗组和安慰剂组，直到疾病进展或不可接受的毒性。研究的主要疗效指标是由独立评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

试验结果显示，拓舒沃治疗组的患者在疾病进展和死亡风险方面降低了63%，相较于安慰剂组表现出显著优势。拓舒沃组的中位无进展生存期（PFS）为2.7个月，而安慰剂组仅为1.4个月。此外，拓舒沃组的患者在6个月和12个月时分别有32%和22%的患者保持无进展或死亡，而安慰剂组则没有患者达到这一标准。

除了无进展生存期，艾伏尼布拓舒沃也改善了患者的总生存期（OS）。拓舒沃组的中位总生存期（OS）为10.3个月，而安慰剂组为7.5个月。尽管由于临床试验方案规定，随机分配到安慰剂组的患者有70.5%随着疾病进展转入治疗组，导致总生存期差异未达到统计学显著标准，但拓舒沃的疗效依然显著。

标签： 健康 临床实验