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艾伏尼布(商品名拓舒沃®),是中国首个获批的 [4]针对异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变癌症的强效口服靶向抑制剂。最初由Agios Pharmaceuticals公司开发,2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议,并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。
2022年2月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准同类首创药物艾伏尼布的新药上市申请 。该药是中国首个获批的IDH1抑制剂,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。
艾伏尼布已获美国FDA批准三个适应症:
①、用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者;
②、与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的急性髓性白血病,该突变是通过 FDA 批准的测试在 75 岁或以上的成年人中检测到的,或者有合并症排除使用强化诱导化疗的患者 ;
③、用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
推荐剂量
推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或者餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。
艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。 整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。
在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐,不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。
若错过一次服药或未在固定时间服药,尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。
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